Готовый шаблон документов Медицинские изделия ISO 13485

Перечень документации по ГОСТ ISO 13485 - 2017

1. Политика в области качества
2. Приказ о разработке и внедрение СМК
3. Перечень разработанных и действующих документированных процедур СМК
4. Руководство по качеству, с примером моделирования процессного подхода
5. Документированная процедура, описывающая входной контроль сырья, материалов
6. Документированная процедура, описывающая методы и глубину контроля юридических лиц, выполняющих процессы (стадии) проектирования и разработки, производства, выходного контроля по договору. (Закупка услуг, контроль аутсорсинговых процессов)
7. Документированная процедура, описывающая порядок управления документацией и записями.
8. Документированная процедура, описывающая производство медицинского изделия в целом и производственные процессы изготовления в частности. Выходной контроль.
9. Документированная процедура, описывающая идентификацию и прослеживаемость медицинского изделия на всех этапах производства.
10. Документированная процедура, описывающая порядок хранения сырья, материалов и готовой продукции на производстве.
11. Документированная процедура, описывающая порядок работы с поставщиками, а также критерии выбора поставщиков.
12. Документированная процедура, описывающая проведение корректирующих и предупреждающих действий.
Документированная процедура, описывающая порядок обратной связи с потребителем.
13. Пример Отчета о функционировании СМК (анализ высшему руководству) в подарок.

ISO 13485 предназначен для организаций, работающих в сфере медицинских изделий. Перечень основных категорий предприятий и организаций, которым необходим этот стандарт:

1. Производители медицинских изделий: компании, занимающиеся производством инструментов, машин, имплантатов и реагентов для медицинских целей.
2. Разработчики медицинских изделий: организации, занимающиеся проектированием и разработкой новых медицинских устройств и технологий.
3. Компании по установке медицинских изделий: фирмы, которые занимаются установкой и монтажом медицинского оборудования.
4. Компании по обслуживанию медицинских изделий: организации, предоставляющие услуги по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования.
5. Поставщики сопутствующих услуг: компании, оказывающие услуги, связанные с медицинскими изделиями, такие как калибровка, тестирование и обучение.
6. Сертификационные органы: внешние и внутренние аудиторы, которые проводят проверки соответствия систем управления качеством в организациях, работающих с медицинскими изделиями.
7. Регулирующие органы: государственные и международные организации, ответственные за регулирование и контроль качества медицинских изделий.